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    窦金辉:复方植物药或是中药研发突破口
     来源: 浏览次数:665次 更新时间:2019-04-03

    中药国际化迎新机遇

    自2002年加入FDA来,窦金辉长期担任药物评审与研究中心(CDER)植物药审核小组的核心成员,并取得专家审评员资格,十五年间,曾为数百个植物药的临床研究申请和临床试验的顺利开展提供了安全质量及传统草药使用的支持依据。

    多年从事一线审评工作,窦金辉对植物药的审评要求有着更为深刻的了解,他表示,目前FDA公布的新版植物药研发指南,允许未经纯化的植物药进入临床试验,某种程度上为我们的中药赴美上市和中医药国际化提供了一个机遇。

    随着2006年首个植物药获得FDA批准上市,植物药在美国重新被认可并得以重返新药市场,诸如复方丹参滴丸、血脂康胶囊等越来越多的国内中药产品也相继在美国开展临床试验。据了解,血脂康胶囊此前已经通过美国FDA二期临床研究,绿叶制药也将联手阿斯利康开展后续临床研究与市场推广。

    对此,窦金辉认为,和美国植物药一样,中药也是用植物的混合物活性成分来防病治病,与其他传统替代医学相比,中草药又有着更加广泛和悠久的使用经验,因此中药在美国上市新植物药的竞争中有其独特的潜力和优势;另外,随着沟通的不断加深和更多植物药进入临床和上市,FDA在ICH指南的基础上,对植物药的管理也会更多考虑到复合物包括复方中药对某些疾控防治的潜在优势,并在政策层面支持更多安全有效的植物药上市,来更好满足公众健康的需求。

    窦金辉表示,尽管相比化学药,FDA对植物药的审评要求相对灵活,但考虑到植物药原材料多种多样、化学成分复杂、有效成分不完全清楚、作用机制不完全明确、质量控制难度高等特点,FDA对植物药的三期临床要求较高。“从原料药到成品的质控、毒理药理数据和临床数据的要求等,国内开发者要做的工作还有很多。”

    复方植物药开发或是突破口

    谈到中医药国际化时,窦金辉表示,中医药国际化在一定程度已经实现,比如欧洲的草药、加拿大的天然保健品和美国的膳食补充剂等都已经成为中药为人类健康服务和防病治病的工具。

    但窦金辉坦言,中药要在国际市场上发挥更大的影响力,需要研发者将中药与植物新药紧密结合起来,进一步加强中药作为植物新药的研发能力。“中药国际化可以借助植物药这个新的途径,以药效明确的中药产品为起点,把质控手段指标规范化,临床指标客观化,来适应重要国际化的要求。”

    窦金辉进一步表示,复方植物药的开发或是我国中医药国际化的一个重要突破口,“复方植物药能更好地体现多种有效成分的协同作用,中药复方的理论和使用经验,以及现代医学对重大疾病的综合疗法,都预示着复方植物药开发是一个不错的方向。”

    据了解,投入研发一线,加强对青蒿复方的研究,也是窦金辉选择回国的目的和未来的规划。 

    
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